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雖已不是政協(xié)委員，但中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先心里還是暖暖的。他的履職生涯中有很多提案得到了回應(yīng)和辦復(fù)，其中有一份關(guān)于“人類遺傳資源管理審批流程優(yōu)化”的提案令他倍感溫暖，不僅因?yàn)樗玫降幕貞?yīng)非比尋常，還因?yàn)樗奶岚父淖兞巳祟愡z傳資源行政許可的整個(gè)審批節(jié)奏。
“去年，科技部部長(zhǎng)萬鋼兩次找我座談，詢問問題解決了沒有，主管部門科技部社會(huì)發(fā)展科技司的同志也積極和我溝通。”2月27日，人類遺傳資源管理座談會(huì)在科技部召開，陳凱先回憶道，管理部門的積極作為讓他印象深刻。
時(shí)間倒回到2017年3月兩會(huì)期間，陳凱先的提案道出了新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)：一個(gè)與外資藥企合作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目如果在20家醫(yī)院進(jìn)行并涉及人體采樣，所有醫(yī)院必須各自先經(jīng)本院倫理委員會(huì)審批，然后分別向中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室申報(bào)，工作量巨大，嚴(yán)重拖延試驗(yàn)進(jìn)程。
嚴(yán)格的審批是必須且合規(guī)的。時(shí)至今日，我國(guó)人類遺傳資源仍然面臨流失風(fēng)險(xiǎn)，境外組織攫取我國(guó)人類遺傳資源的方式花樣翻新、手段隱秘，造成我國(guó)大量、重要的人類遺傳資源非法外流。正常的學(xué)術(shù)合作中也出現(xiàn)了外方合作人員“卸磨殺驢”的失信行為，合作研究后不與我國(guó)學(xué)者分享成果的案例。我國(guó)一直沿用國(guó)wu院辦公廳1998年轉(zhuǎn)發(fā)的科技部、原衛(wèi)生部共同制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào)），明確了我國(guó)人類遺傳資源的管理機(jī)制、規(guī)定了利用我國(guó)人類遺傳資源開展合作和出口出境活動(dòng)的審批程序。
隨著我國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)制實(shí)力的增強(qiáng)，新出現(xiàn)的一些情況使得規(guī)定在實(shí)際操作中過于繁瑣。陳凱先提出，為了適應(yīng)新形勢(shì)，能不能有一個(gè)簡(jiǎn)化、的管理方法，例如對(duì)于不出境的遺傳資源，要求所有加入臨床試驗(yàn)的醫(yī)院對(duì)管理要求的執(zhí)行負(fù)責(zé)，可否不再要求幾十個(gè)醫(yī)院分別審批，例如合并審批。
“保護(hù)是必要的”已經(jīng)成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的共識(shí)，但如果相關(guān)流程設(shè)置繁瑣，將不利于加速我國(guó)新藥創(chuàng)制進(jìn)程。權(quán)衡好二者的關(guān)系是一次對(duì)行政管理能力的“拷問”。
“世界上沒有哪個(gè)國(guó)家對(duì)自己種族的遺傳資源放任自流。”中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室主任田保國(guó)說，必須要實(shí)施有效監(jiān)管，減少造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)的可能，與此同時(shí)又要通過科學(xué)合理地利用人類遺傳資源開展科研創(chuàng)新，我們履行人類遺傳資源管理的職責(zé)，就是要在保護(hù)和利用之間找到*的平衡點(diǎn)。
“通過行政審批的方式，在合作中合理利用我國(guó)人類遺傳資源，合理分配知識(shí)產(chǎn)權(quán)等權(quán)益，實(shí)際上是對(duì)我們整個(gè)臨床醫(yī)學(xué)界的支撐。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院教授蔡彥寧支持道。
科技部在半年之內(nèi)緊鑼密鼓地召開了5次人類遺傳資源管理工作研討會(huì)，廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇⑴R床機(jī)構(gòu)、企業(yè)代表意見建議，制定優(yōu)化申請(qǐng)流程和申請(qǐng)書草案。
2017年10月底，科技部發(fā)布了優(yōu)化審批流程的通知，并于12月1日開始實(shí)施。
“優(yōu)化流程后申報(bào)改為了多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位、一次性申報(bào)；倫理審查互認(rèn)的不再重復(fù)審查。”中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮介紹。
經(jīng)過一年的“打磨”，審批流程盡管還存在優(yōu)化流程適用范圍、企業(yè)專業(yè)人員培訓(xùn)等問題，但已經(jīng)逐漸在保護(hù)與利用中找到“平衡點(diǎn)”。“在上海張江，回國(guó)創(chuàng)辦高新技術(shù)制藥企業(yè)的海歸越來越多，他們揣著滿滿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情正向新藥創(chuàng)制制高點(diǎn)前進(jìn)。”陳凱先說，科研管理要做到“活而不亂”是很難的，這次優(yōu)化流程實(shí)施給了所有從業(yè)人員滿滿的期待。(生物谷Bioon.com）
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